메디칼타임즈=최선 기자미국내과학회(The American College of Physicians, ACP)가 대장암 검진 지침 개정판을 공개하면서 검진 연령 논란이 재현될 조짐이다.앞서 미국암협회와 미국예방서비스특별위원회(USPSTF)가 50세 미만에서의 대장암 발생률 증가를 이유로 검진 권장 나이를 45세로 낮췄지만 ACP는 50세를 제시한 것.ACP는 이례적으로 연령대 하향을 제시한 협회 및 위원회의 근거들을 직접 반박하며 검진의 이점과 해로움에 대한 불확실성이 남아있는만큼 보수적인 입장을 고집했다.1일 ACP는 무증상 성인의 대장암 선별 지침서 개정판을 공개했다(doi.org/10.7326/M23-0779).ACP의 검진 권고안. ACP는 연령 하향을 주장한 협회 및 위원회의 근거를 직접 거론, 반박했다.대장암 발병의 위험 요인으로는 식이요인, 유전적 요인, 선종성 용종, 염증성 장질환, 육체적 활동수준뿐 아니라 연령까지 포함된다.주로 50세 이상 연령에서 대장암 발병률이 크게 증가한다는 점에서 국내 건강보험은 50세 이상을 대상으로 1년에 1회 대장암 검진을 실시한다.문제는 최근 50세 미만 연령에서도 대장암 발병률이 증가하면서 50세로 고정된 권장 검진 시점을 하향해야 한다는 목소리가 나오기 시작했다는 점.실제로 미국암협회는 2018년 대장암 위험군인 경우 45세 이상부터 정기적인 분변잠혈검사를 권고한 데 이어 USPSTF도 45~49세 사이의 성인의 대장암 검진을 권장한다는 권고안을 내놓은 바 있다.반면 ACP는 "임상의는 50세부터 무증상 평균 위험 성인의 대장암 검진을 시작해야 한다"며 "45~49세 사이의 무증상 평균 위험 성인을 선별하지 않는 것을 고려하라"고 보수적인 관점을 유지했다.ACP는 "50세부터 시작되는 평균 위험 성인에서 대장암 선별검사의 순이익이 있다"며 "새로운 증거는 50~75세 사이의 성인의 스크리닝이 대장암 발생률과 사망률을 감소시키지만 모든 원인 사망률은 감소시키지 않는다"고 배경을 설명했다.연령별로 분류한 결과와 연령별 검진의 혜택은 65~75세 사이의 인구에서 가장 컸고 50~64세에서도 순이익이 존재했지만, 이같은 혜택은 젊은 나이에선 상대적으로 감소해 50~54세까지가 검진으로 인한 혜택을 볼 수 있는 마진 연령이라는 것이 학회 측 판단.50세 미만 성인을 대상으로 한 대장암 선별검사의 민감도 및 특이도 데이터는 대장암이 아닌 주로 선종에 기인하고, 젊은 성인들에게서 선종과 대장암의 발생률이 더 낮기 때문에 검사 측정값이 더 낮을 수밖에 없다는 점도 고려 대상에 포함됐다.ACP는 "이같은 불확실한 혜택을 고려할 때 대장암 검사를 45~49세로 확대하는 것은 의료 격차를 악화시킬 가능성이 있다"며 "내과 의사가 부족한 상황에서 검증되지 않은 선별 프로그램에 대한 비용과 자원의 소모 여부를 따져볼 필요가 있다"고 강조했다.이어 "검사 대상자 확대는 대장내시경을 포함한 일상적인 의료 서비스 예약 시간의 연장을 불러온다"며 "제한된 시간과 자원은 입증된 효과나 비용 절감 효과가 있는 50~75세 사이의 성인을 위한 검사 우선 순위에 사용돼야 하다"고 제시했다.45~49세에서 대장암 발생률이 증가하고는 있지만 인구 10만명 당 35.1건에 불과해 50~64세(71.9명), 65~74세(128.9명)보다 낮아 비용 효과성을 따지면 여전히 고려 대상에는 포함시키지 않는 것이 적절하다는 것.USPSTF의 연령대 하향을 이끌어낸 모델링의 오류 가능성도 제시했다.ACP는 "USPSTF에 대한 의사결정 모델링은 3개의 독립적으로 생성된 시뮬레이션 모델이 사용됐다"며 "실제 임상 환경과 비교해 낙관적인 스크리닝 효과에 대한 추정치를 제공할 가능성이 높은 모델링에 사용되는 가정과 매개 변수에 대해 우려감이 든다"고 지적했다.ACP는 "해당 모델은 연령에 관계없이 선별검사의 이점을 과대평가할 가능성이 높고 경험적 데이터와 일치하지 않는 완벽한 준수를 가정하고 있다"며 "모델에 사용된 민감도 및 특수성 추정치는 근거 검토와 항상 일치하지 않거나 가정을 사용했다"고 비판했다.힌편 ACP는 기타 권고사항으로 ▲75세 이상 무증상 및 기대 수명 10년 이하인 무증상 평균 위험 성인의 대장암 검사를 중단 ▲유익성, 위해성, 비용, 가용성, 빈도, 환자 가치 및 선호도에 대한 논의를 바탕으로 환자와 상의해 대장암 선별검사 선택 ▲대장암에 대해 대변 DNA, 컴퓨터 단층 촬영 콜로노그래피, 캡슐 내시경, 소변 또는 혈청 스크리닝 검사 사용 금지를 제시했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 바이오마커 기반 암 조기진단기업 지노믹트리(대표 안성환)가 분변 바이오마커(신데칸-2) 기반 대장암 체외 분자진단검사 ‘얼리텍 대장암검사’(EarlyTect Colon Cancer) 대중 인지도 향상을 위해 배우 이서진 씨를 모델로 한 TV 광고를 오는 25일부터 진행한다. 얼리텍 대장암검사는 DNA 분자진단검사로 국내 임상을 통해 검진 대상자 성별·나이와 상관없이 소량의 분변으로 대장암을 90.2% 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)로 진단해 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 받고 올해 4월 출시됐다. 지노믹트리는 중장년에게 친숙하면서도 신뢰감이 있는 이미지의 배우 이서진 씨를 TV 광고 모델로 발탁해 얼리텍 대장암검사의 과학적인 우수성을 강조하고 새로운 대장암 보조진단 방법을 적극 홍보한다는 계획이다. 안성환 지노믹트리 대표는 “얼리텍 대장암검사 광고 캠페인은 정확성과 편의성을 갖춘 얼리텍으로 대장암을 보조 진단할 수 있다는 점을 대중에게 널리 알리기 위해 기획했다”며 “얼리텍 대장암검사가 널리 활용돼 대장암 조기진단 활성화에도 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(대표 안성환)가 이달부터 분변 바이오마커(신데칸-2) 기반 대장암 체외분자진단검사 ‘얼리텍 대장암검사’(EarlyTect Colon Cancer·이하 얼리텍) 지하철 광고 캠페인을 시작한다고 21일 밝혔다. 지하철 광고 캠페인은 지난 4월 출시한 얼리텍 제품의 대중 인지도를 높이고 분변 DNA로 간단하고 정확한 대장암 보조진단이 가능함을 널리 알리기 위해 진행된다. “대장암?” 단어와 함께 “검색창에서 얼리텍을 찾아보세요!”라는 직관적인 카피로 대중에게 제품명을 인지시키고 질환과의 연관성을 알리는 콘셉트이다. 또 스크린도어에 “대장암 검진, 새로운 문이 열립니다.” 문구를 배치함으로써 대장암 검진 패러다임 변화의 의미도 담았다. 얼리텍 광고는 지하철 1·2호선 차내 및 사당 신도림 동대문역사공원 서울역 등 역사 스크린도어를 통해 만나볼 수 있다. 안성환 지노믹트리 대표는 “얼리텍을 대중에게 널리 알려 대장암 및 용종 발견율을 높이고 양성 환자 확진을 위한 대장내시경 순응도 개선에 도움이 되고자 광고 캠페인을 진행하게 됐다”고 밝혔다. 이어 “지하철 광고 캠페인 이후에는 지상파 및 케이블 TV를 통한 영상 광고도 준비하고 있다”며 “보다 많은 사람들이 얼리텍의 대장암 검사 정확성과 편의성을 알고 활용해 대장암 조기진단 활성화에 기여할 수 있기를 바란다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(대표 안성환)가 한국방송광고진흥공사(KOBACO)의 혁신형 중소기업 방송광고 지원 대상 기업에 선정돼 향후 3년간 최대 105억원의 광고비를 지원받는다. 혁신형 중소기업 방송광고 지원 사업은 벤처, 이노비즈, 메인비즈, 그린비즈, 녹색인증 중소기업과 글로벌IP스타기업, 지식재산경영인증기업, 사회적기업, 두뇌역량우수전문기업 등 중소기업을 대상으로 이뤄진다. 대상기업 선정 시 3년 간 최대 105억원까지 광고비를 지원받을 수 있다. 지노믹트리 관계자는 “혁신형 중소기업 방송광고 지원 대상 기업에 선정됨에 따라 얼리텍 제품의 혁신성을 다시 한 번 인정받는 계기가 됐다”고 평가했다. 이어 “방송광고 지원을 통해 지난 4월 출시한 얼리텍 대장암검사(EarlyTect Colon Cancer) 제품을 일반인들에게 더욱 효과적이고 폭넓게 알려 많은 고객을 확보해 나갈 것”이라고 말밝혔다. 한편, 지노믹트리는 한국방송광고진흥공사의 ‘중소기업 방송광고 활성화 지원 사업’ 대상기업으로도 선정돼 방송광고 제작비도 최대 5000만원까지 지원받을 수 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(대표 안성환)가 지난 2일 포시즌스 서울에서 ‘얼리텍 대장암검사 출시 심포지엄’을 개최했다. ‘대장암 검사의 새로운 패러다임’(New Paradigm of Colorectal Cancer Detection)을 주제로 진행된 심포지엄에는 개원내과, 대장항문외과, 소화기내과, 가정의학과, 일반의원 개원의 및 관계자 약 200명이 참석했다. 해당 심포지엄은 대장암 검사 새로운 패러다임으로 등장한 분변 바이오마커(신데칸-2) 기반 대장암 체외 분자진단 검사인 ‘얼리텍 대장암검사’(EarlyTect Colon Cancer)를 소개하고 진료현장에서 활용 방안에 대한 의견을 교류하기 위해 마련됐다. 김남규 연세대 세브란스병원 대장항문외과 교수와 장웅기 대한개원내과의사회 학술부회장이 좌장을 맡고 차재명 강동경희대병원 소화기내과 교수와 오태정 지노믹트리 연구개발본부 박사가 강연을 진행했다. 대변 DNA 활용 대장암 검사에 대해 ‘쓸모없는 것을 값지게 만드는 법’을 주제로 강의한 차재명 강동경희대병원 소화기내과 교수는 “우리나라는 OECD 국가 중 대장암 발생률 1위로 대장암 국가 암 검진 사업을 진행하고 있음에도 이를 통해 대장암을 발견하는 비율은 1000명 중 1명꼴에 불과하다”며 분변잠혈검사의 낮은 수검률과 진단율 한계를 지적했다. 분변잠혈검사는 매년 실시하면 30년 후 대장암으로 인한 사망률을 약 32% 줄일 수 있지만 사망률 감소 효과는 분변잠혈검사 데이터가 약 13년 간 축적돼야 비로소 나타난다. 우리나라에서는 10년 간 5회 이상 분변잠혈검사 받은 수검자가 5% 미만일 정도로 순응도가 매우 낮아 암 검진 효율성이 떨어진다. 차 교수는 최근 국내 출시된 ‘얼리텍 대장암검사’에 대해 “2014년에 이르러 대변 속에 숨은 혈액이 아닌 유전자 메틸화로 대장암을 찾을 수 있다는 논문이 발표됐고, 이 기술이 실제 상용화되면서 쓸모 없다고 여겨졌던 대변에서 DNA를 분석해 대장암을 조기 진단하는 새로운 패러다임이 도래했다”고 설명했다. 오태정 지노믹트리 연구개발본부 박사는 “암은 후성유전적변이로 발생할 수 있는데 암 억제 유전자 스위치인 프로모터(Promoter)에 비정상적인 메틸화가 발생하면 암 억제 유전자 발현이 차단돼 암으로 진행된다”고 설명했다. 그는 “대장암에 특이적인 바이오마커를 찾기 위해 320례의 대장 조직을 대상으로 신데칸-2 메틸화 임상 검증을 수행한 결과 대장암 병기에 상관없이 1기부터 메틸화 양성반응이 94% 이상 발견됐고 전암 단계 용종에서도 메틸화 양성률이 96%로 나타남을 발견했다”고 덧붙였다. 이어 “신데칸-2메틸화 DNA는 대변에 극미량 존재하지만 지노믹트리에서 자체 개발한 선택적 증폭기술(LTE-qMSP)을 사용해 소량의 분변(1~2g)으로도 높은 정확도로 대장암을 보조 진단할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 한편, 김남규 연세대 세브란스병원 대장항문외과 교수는 “대변 DNA를 활용한 대장암 검사는 정확도가 높아 검사에서 양성판정을 받은 환자의 암·용종 확진을 위한 대장내시경 순응도 개선에 도움을 주고 결과적으로 대장암 및 용종 발견율을 높이는 데에 기여할 것”이라고 평가했다. 또 장웅기 대한개원내과의사회 학술부회장은 “개원 병원을 찾는 환자들 중에는 고령, 전신쇠약, 두려움이나 거부감 등으로 침습적 검사가 어려운 경우가 있다”며 “얼리텍 대장암검사는 내시경 검사가 힘든 환자들에게도 제약 없이 대장암을 정확하게 보조 진단하는 새로운 대안을 제시한다는 점에서 크게 환영할 만하다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(대표 안성환)가 ‘얼리텍 대장암검사’(EarlyTect Colon Cancer) 출시를 기념해 ‘대장암 검진을 위한 쉽고 정확한 새로운 방법’을 주제로 8일 기자간담회를 개최했다. 얼리텍 대장암검사는 분변 DNA에서 메틸화된 바이오마커 ‘신데칸-2’(syndecan2)를 측정해 대장암을 여부를 진단하는 고성능 바이오마커 기반 비침습적 대장암 체외진단용 실시간 PCR 검사법. 지노믹트리는 대장암 조직에서 신데칸-2 유전자의 DNA 메틸화 현상이 병기에 상관없이 95% 이상 빈번하게 관찰되지만 정상 대장조직에서는 관찰되지 않는 점에 착안해 얼리텍을 개발했다고 밝혔다. 국내 임상시험 결과 소량의 분변(1~2g)으로 90.2%에 달하는 민감도(sensitivity)·특이도(specificity)로 대장암을 진단해 지난해 8월 식약처로부터 체외진단의료기기 3등급 허가를 받았다. 또 한국을 포함해 미국 유럽 중국 일본에서 대장암 진단을 위한 특이적 메틸화 바이오마커 및 검출 방법에 대한 특허를 획득했다. 특히 얼리텍 대장암검사는 기존 분변잠혈검사와 달리 높은 진단 정확도로 대장암 및 용종 발견율을 높이고 양성 환자 확진을 위한 대장내시경 순응도 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다. 안성환 지노믹트리 대표이사 오태정 지노믹트리 연구개발본부 박사는 “얼리텍 대장암검사는 수많은 바이오마커 후보군 중 임상을 통해 신데칸-2가 대장암에서 특이적으로 메틸화됨을 밝혀낸 끝에 개발했다”고 밝혔다. 이어 “지노믹트리는 메틸화된 신데칸-2유전자를 정확하게 체액(분변)에서 검출할 수 있는 검사 키트와 검체를 온도 등 상관없이 안정적으로 보관하는 특수용액, 분석시스템까지 통합적인 검사서비스를 제공한다”고 설명했다. 얼리텍 대장암검사는 연세의대 세브란스병원 암센터와 세브란스 체크업에서 30~80세 남녀 585명을 대상으로 분변 DNA를 이용한 전·후향적 임상시험을 진행했다. 이 결과 종양 단계나 위치 및 연구대상자 성별·나이와 상관없이 대장암 보유 여부를 진단하는 민감도(진양성률)와 질병이 없을 때 ‘없음’으로 진단해 내는 특이도(진음성률)가 90.2%로 높게 나타났다. 특히 0기~2기까지의 대장암 진단 민감도는 89.1%(128명 중 114명에서 반응)을 기록해 대장암 조기진단에 대한 충분한 유효성을 입증했다. 해당 연구결과는 지난 3월 세계적 후생유전학 학술지 ‘Clinical Epigenetics’ 최신호에 게재됐다. 김남규 세브란스병원 대장항문외과 교수 국내 임상을 진행한 김남규 세브란스병원 대장항문외과 교수는 “대장암은 조기검진으로 용종을 찾아내 제거하면 예방이 가능하고 조기에 진단하면 90% 이상 치료가 가능하다”며 “하지만 환자의 약 60%가 진행된 병기에 발견되기 때문에 국내 암 사망률 3위를 기록하고 있는 실정”이라고 말했다. 그는 “기존 분변잠혈검사는 낮은 민감도나 불편함 문제 때문에 조기 검진율을 향상시키지 못하는 제한점으로 작용했다”며 “반면 분변 DNA를 활용한 얼리텍 대장암검사는 임상을 통해 입증된 진단 정확도로 검사 신뢰도가 높아 양성 판정을 받은 환자 확진을 위한 대장내시경 순응도와 조기 검진율 향상에 기여할 것으로 기대된다”고 강조했다. 안성환 지노믹트리 대표는 “대장암 조기 발견을 위해서는 민감도·특이도가 높고 검사가 편리하며 환자 순응도가 높은 효율적인 검사법이 필요하다”며 “얼리텍 대장암검사는 검진율을 높여 대장암 조기 발견과 환자 생존율을 높이는데 큰 도움이 될 것”이라고 강조했다. 이어 “올해 800곳을 시작으로 향후 3년 내 약 3000곳의 1차 의료기관 유통망을 확보하는 것이 목표”라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 정현철 교수 국내 연구진이 혈액 속 바이오마커를 이용해 90% 이상의 정확도로 대장암을 검진할 수 있는 기술을 개발해 주목받고 있다. 세브란스병원 정현철(종양내과)⋅김남규(외과) 교수팀은 최근 혈액 검사를 통해 대장암을 조기 진단하고 모니터링 할 수 있는 기술을 개발했다고 21일 밝혔다. 이번에 개발된 기술은 후생 유전학적 대장암 진단 바이오마커인 신데칸-2(SDC2) 유전자의 메틸화를 실시간으로 정량 분석해 대장암 선별검사 및 모니터링 하는 기술이다. 연구팀은 신데칸-2(SDC2) 유전자를 이용해 대장암 환자의 암 조직을 대상으로 한 임상검증 연구에서 95% 이상의 정확도를 확인했다. 또한 혈액을 이용한 임상 검증에서도 대장암을 진단하는 민감도가 87.0% 이상, 암이 아닌 경우를 진단하는 특이도는 95% 이상의 정확도를 보였다. 대장내시경 시행 전 선별검사로서 충분히 활용할 수 있음을 증명한 것이다. 이로 인해 만약 선별검사에서 대장암이 의심되는 경우에만 대장내시경을 시행해 확진할 수 있게 되면서 환자들의 편의가 크게 높아질 것으로 기대된다. 현재 대장암의 선별검사 및 모니터링용 진단기술은 전 세계 약 1조 5천억 원 규모의 시장으로, 이번 기술 개발로 향후 1~2년 이내 대규모 임상검증 및 의료현장 적용을 위한 사업화가 가시화될 것으로 기대된다. 정현철 교수는 "현재는 대장암 확진 전 선별검사나 재발 여부에 대한 모니터링에만 제한적으로 활용되지만 추가 연구가 진행되면 바이오마커를 이용한 표적치료제 개발에도 활용할 수 있을 것"이라고 기대했다. 한편, 이번 기술은 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관하는 '보건신기술 인증' 평가에서 '메틸레이션 바이오마커(SDC2)를 이용한 혈액기반 대장암 모니터링 기술'로 보건신기술 (NET, New Excellent Technology) 인증을 획득했다.

메디칼타임즈=고신정 기자이달부터 '대장암검사'도 4대 암과 마찬가지로 출장검진이 허용된다. 복지부는 이 같은 내용을 골자로 하여 건강검진운영세칙을 개정했다고 11일 밝혔다. 개정안에 따르면 운영세칙 5-가-(3)의 단서 조항이 '단, 대장암검사는 출장검진을 실시할 수 없다'를 '다만, 대장암 검진기관은 가검물을 채취할 수 있는 통을 구비하여 분변잠혈반응검사에 대한 출장검진을 실시할 수 있다'로 개정됐다. 건강보험공단의 한 관계자는 "그간 대장암검사는 장비구비 등의 문제로 출장검진을 불허해 왔으나 위암, 간암 등 다른 4대 암과 검진기회를 균등하게 제공하고 대장암 수검자의 불편과 수검률에 미치는 부정적인 영향을 해소하고자 세칙을 개정하게 됐다"고 밝혔다. 이 운영세칙은 개정한 날 (4월3일)부터 시행된다.

메디칼타임즈=전경수 기자복지부가 건강검진에서 의료기관내의 흉부방사선 70㎜간접촬영을 인정하지 않겠다는 내용으로 의료계의 반발을 샀던 건강검진실시기준 개정안이 결국 23일 확정 고시됐다. 이로서 결국 대당 3천만원에서 8천만원에 이르는 간접촬영기 300여 대가 상당수 무용지물이 될 상황에 처했다. 보건복지부는 23일 이같은 내용을 포함한 건강검진실시기준 고시를 확정, 23일부터 시행한다고 밝혔다. 이날 고시에서 복지부는 흉부방사선 간접촬영시 100㎜ 필름만을 인정하고 출장검진시에만 70㎜를 인정하기로 확정했다. 이에 대해 지난달 20일 대한병원협회(회장 김광태)는 “건강검진의 질 향상을 위한 정부의 정책방향에는 공감하지만, 장기적으로 의료기관의 자율 전환을 유도할 수 있도록 충분한 유예기간을 둬야한다”며 복지부와 규개위에 반대 입장을 밝힌 바 있다. 그러나 규제개혁위원회 역시 이같은 병원협회의 주장에 대해 “합리적 이유가 있는 규제”라며 기각했고, 결국 이날 복지부 고시로 인해 의료기관 내 건강검진시 70㎜간접촬영은 검진비를 인정받을 수 없게 됐다. 또 앞으로 건강검진의 대장암검사에서는 S-결장경검사가 인정되지 않으며, 반드시 대장 전체에 대한 결정경검사를 실시해야 한다. 그리고 대장암검사는 선별검사 효과가 높은 50대 이상으로 실시하며, 검사방법으로 분변잠혈반응검사에서 분변혈색소정량법을 추가하고 결장단순조영촬영을 결장이중조영촬영으로 개선했다. 이밖에 이날 고시에서는 비만도를 체질량지수(BMI)로 측정하고 유방촬영 결과 유소견으로 조직검사시 손으로 촉진되지 않는 종양이나 이상부위의 경우 유방초음파검사를 실시하게 했으며, 간암검사 대상자를 40세 이상의 검진결과 유질환자 및 간암발생고위험군 등 선별검사 효과가 높은 연령대로 확대했다. 한편, 직장가입자의 암검사 수검율 제고를 위해 암검사표지를 개별 발송할 수 있도록 하고 건강검진은 전지역, 암검사는 군지역까지 출장검진 대상지역을 확대했다.